重庆申请代办三类医疗器械经营许可证的条件与流程！

日期：2024-07-04 11:21:20

重庆申请代办三类医疗器械经营许可证的条件与流程！

申请三级医疗器械经营许可确实涉及众多环节，包括人员配置、场地要求、营业执照以及产品的授权证明等，缺一不可。下面小编为大家详细介绍一下只有满足相关条件才能顺利通过审批的要点：

申请代办三类医疗器械经营许可证的条件

1、经营范围与规模：首要任务是确保营业执照上的经营范围覆盖所需类别，同时，经营场所需达到50平方米以上的规模要求，并配备具有相应学历或职称认证的管理人员；

2、存储条件：企业需有适当的存储设施，但可以选择委托合格的第三方物流进行产品存储，无需自设仓库；

3、质量管理体系：必须建立完善的质量管理制度，包括专业的指导、技术培训及售后服务能力，或根据协议由专业机构提供技术支持；

4、信息管理系统：应用计算机管理系统，确保所经营的医疗器械产品能够实现有效追溯。

在满足上述条件的基础上，申请代办三类医疗器械经营许可证需要准备以下申请材料：

1、医疗器械许可证申请核对表；

2、地方医疗器械经营许可证申请表格；

3、有效营业执照副本复印件（需与原件一致，包括公司名称和地址）；

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件及个人简历；

5、组织结构与部门设置说明，包括产品分类目录编号、分类名称，以及产品注册证复印件（需加盖供应商公章），并明确经营模式（批发/批零兼营/零售）及具体情况说明；针对第三方物流，需明确存储产品的类别范围；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件清单；

7、经营场所及库房的地理位置图、内部布局图（标明使用面积），房产证明或租赁合同复印件（如涉及转租，需提供产权人同意文件），若租赁合同即将到期，则需提供产权人的续租同意证明；

8、经营场所和库房的设施、设备清单；

9、计算机管理系统的基本情况和功能说明，确保与企业经营规模相适应，且符合国家相关规范要求；

10、经办人授权证明（按指定模板）；

11、提交法人签署并加盖公章的申请材料真实性承诺书（按指定模板）；

12、特殊要求证明材料：

对于【角膜接触镜零售】，需提供质量负责人的考试合格证明复印件和角膜接触镜告知承诺书原件；

对于【诊断试剂】经营，质量管理人员需为主管检验师或具有相关专业大学以上学历，并有3年以上相关工作经验。

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作者：jdcw