重庆最新代办第三类医疗器械经营许可证办理全流程资料
日期：2024-07-04 11:19:03
重庆最新代办第三类医疗器械经营许可证办理全流程资料
1、《医疗器械经营许可证申请书》；
2、公司法人、主管人员、质量管理负责人以及售后服务、特殊管理类职员的身份认证文件；
3、公司法人、主管人员、质量管理负责人以及售后服务、特殊管理类职员的教育背景、专业资格或职业资格证书；
4、组织架构及各部门职能描述；
5、拟经营的产品范围及业务模式详述；
6、营业场所及仓储空间的布局图、位置示意图；
7、场地所有权证明文件（或承诺函）或租赁合同（须附场地所有权证明或承诺函）；
8、业务运作所需的设施与设备清单；
9、质量管理体系及操作程序的文件清单；
10、计算机信息系统的概况及功能描述；
11、申请事务处理人的授权声明。
1、完成公司注册流程，获得《商业注册证书》。
2、公司管理层、质量监控人员以及负责申请流程的工作人员需对相关医疗器械的法律、政策进行学习和掌握。
3、根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立必要的设施和人员配置，对所有工作人员进行培训和评估，并对涉及的员工进行体检。
4、创建一个既符合《医疗器械经营质量管理规范》标准又适合企业实际情况的管理体系。
5、准备好纸质或电子版的申请文件，通过现场提交或在线提交的方式递交。
6、一旦申请文件的形式审核通过，便安排一次现场审核的时间。
7、在约定的日期进行现场审核。
8、提交审核结果并进行公示，公示期为5天。如果公示期间没有反对意见，便颁发经营许可证。
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作者：jdcw