重庆无人员地址怎么办理三类医疗器械经营许可证办理条件流程以及需要哪些资

日期：2024-07-04 11:34:44

重庆无人员地址怎么办理三类医疗器械经营许可证办理条件流程以及需要哪些资料

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重庆办理三类医疗器械经营许可证的要求条件：

1. 必须有适宜的办公场所和仓库，其中办公场地需大于100平方米，仓库面积需超过60平方米。若涉及体外诊断试剂，还需配备不小于40立方米的冷藏设施。

2. 需配备至少三名持有相关证书的专业人员，包括临床和医疗专业证书，对于计算机专业的要求较低。

3. 必须持有所经营产品的产品证书。

4. 遵守其他相关的法律法规要求。

重庆办理三类医疗器械经营许可证所需资料：

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2. 由工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3. 提交详细的申请报告。

4. 提供经营场地和仓库的证明文件，包括房产证或租赁合同及出租方房产证的复印件。

5. 经营场所和仓库的布局平面图。

6. 法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7. 技术人员名单及其学历、职称证书复印件。

8. 经营质量管理规范文件目录。

9. 已安装的产品购销存信息管理系统的首页打印件。

10. 仓储设施和设备的详细目录。

办理重庆三类医疗器械经营许可证流程：

1. 企业申请：向相关部门提交申请表，并上传所需材料的电子版，完成申请材料的提交。

2. 网上审核：提交后的几个工作日内，会收到预审反馈。企业可通过指定网站输入密码查询审核状态。

3. 资料提交：预审通过后，需亲自或邮寄将纸质资料提交至当地受理部门。

4. 现场核验：资料提交后，相关管理部门将进行现场核验。核验合格后进入审批阶段。

5. 网上公示：核验通过的信息将在指定网站公示。公示无异议后，由市局食品监管部门管理行政审批服务中心正式颁发许可证。

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作者：jdcw