重庆代办一类二类三类医疗器械经营许可证备案办理条件、材料及流程
日期：2024-05-30 09:36:37
重庆代办一类二类三类医疗器械经营许可证备案办理条件、材料及流程
一、需办理一类、二类、三类医疗器械经营许可证备案的企业：
涉及第三类医疗器械经营的公司需办理医疗器械经营许可证，其企业营业执照通常应包含“第三类医疗器械经营”等经营范围。
举例说明：与一、二类医疗器械相比，第三类医疗器械风险较高，需采取多重措施严格管理，以确保安全有效性。此类器械主要用于人体植入、生命维持，如隐形眼镜、注射器、心脏支架等，经营需持有医疗器械经营许可证。
二、一类、二类、三类医疗器械经营许可证备案的有效期：
通常为5年，有效期届满前6个月需办理续期手续。
三、一类、二类、三类医疗器械经营许可证备案的办理条件：
1. 必须设有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员，质量管理人员应具备相关专业学历或职称；
2. 须拥有与经营范围和规模相匹配的经营场所；
3. 必须具备与经营范围和规模相符的储存条件；
4. 必须配置符合经营医疗器械要求的质量管理制度；
5. 必须提供专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员；
6. 必须设立符合医疗器械经营质量管理制度要求的信息管理系统，以确保产品可追溯。
四、医疗器械经营许可证办理所需材料：
1. 医疗器械经营许可证申请表；
2. 企业营业执照复印件；
3. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件；
4. 企业组织机构及部门设置说明；
5. 医疗器械经营范围、方式说明；
6. 经营场所和库房的地理位置、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件；
7. 主要经营设施、设备清单；
8. 经营质量管理制度、工作程序文件清单；
9. 信息管理系统基本情况；
10. 经办人授权文件。
备注：具体所需资料可能因地而异，应以当地主管部门要求为准。
五、医疗器械经营许可证办理流程：
1. 申请：准备充分后，向当地市场监督管理局递交申请；
2. 受理：主管部门核对、登记提交材料，决定受理或不受理；
3. 审查：主管部门审查申报单位及材料，可能进行现场核查，决定通过或否决；
4. 颁发证件：符合条件的单位通过审查后，获准颁发许可证。
作者：jdcw