重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案怎么办理？需要满足哪些条件提交哪些
日期：2024-05-30 09:32:54
重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案怎么办理？需要满足哪些条件提交哪些材料？
锦都财税经常收到客户朋友就办理《医疗器械经营许可证》一事向我们垂询，其中问题包括但不限于：哪些企业需要申请医疗器械经营许可证？申领医疗器械经营许可证的具体步骤是什么？获批该许可证的前提条件是什么？申请时需要提交哪些文件？申请医疗器械经营许可证需要多长时间？费用标准如何？
近期，重庆颁发了第二、第三类医疗器械经营许可证备案。
《医疗器械经营许可证》是从事第三类医疗器械经营的公司必须的资质，需要通过省级药品监督管理部门的审批认可。这是一种后置审批机制，企业的经营执照上应明确包含“第三类医疗器械经营”范围。
一、哪些公司需要在重庆备案最新第二、第三类医疗器械经营许可证？
所有经营第三类医疗器械的企业都需要办理医疗器械经营许可证。
医疗器械根据风险分为三类：
第一类：风险较低，采用基本管理可确保安全有效，如口罩、创可贴、纱布等，仅需获得经营执照即可展开业务。
第二类：风险适中，需严格管理以保证安全有效，例如血压计、雾化器、避孕套等，需要申请医疗器械经营备案。
第三类：风险较高，需要采取特殊措施进行严格管理，确保安全有效，主要用于人体内植入或维持生命，如隐形眼镜、注射器、心脏支架等，需要申请医疗器械经营许可证。
二、重庆最新颁发的第二、第三类医疗器械经营许可证备案的有效期是多久？
一般情况下，医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期前6个月需要办理续期手续。
三、申请重庆最新第二、第三类医疗器械经营许可证备案需要满足什么条件？
1. 配备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员需具备相关专业学历或专业资格；
2. 拥有与经营范围和规模相匹配的经营场所；
3. 设立与经营范围和规模相适合的储存条件；
4. 建立与经营的医疗器械相符的质量管理制度；
5. 配备专业指导、技能培训和售后服务的质量管理机构或人员；
6. 配置符合医疗器械经营质量管理制度要求的信息管理系统以确保产品可追溯。
四、申请重庆最新第二、第三类医疗器械经营许可证备案需要准备哪些资料？
1. 医疗器械经营许可证申请表；
2. 企业营业执照复印件；
3. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件；
4. 企业组织机构和部门设置说明；
5. 医疗器械经营范围、方式说明；
6. 经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议复印件；
7. 主要经营设施、设备清单；
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件清单；
9. 信息管理系统基本情况；
10. 经办人授权文件。
五、重庆最新第二、第三类医疗器械经营许可证备案申请流程是怎样的？
1. 申请：申请人需准备齐全材料后向当地市场监管局递交申请。
2. 受理：主管部门核对、登记材料，决定是否受理。
3. 审查：主管部门对申请单位及材料进行审查及现场核查，决定是否通过。
4. 颁发证书：通过审查后，符合条件的单位将获得许可证。
作者：jdcw