重庆最新代办第三类医疗器械经营许可证申请要求及具体流程
日期：2024-05-10 09:29:00
重庆最新代办第三类医疗器械经营许可证申请要求及具体流程
第三类医疗器械因其高风险属性，主要应用于人体植入、生命维持或支持等关键场景，如隐形眼镜、心脏支架、呼吸机、CT扫描仪、核磁共振成像设备、呼吸麻醉仪器、人工心肺机等。
医疗器械生产商：主要从事医疗器械的生产、制作、组装、封装等工序的企业。
医疗器械流通商：涉足医疗器械的进口、销售、配送、租借等业务的企业。
医疗器械代理商：代表国内外医疗器械制造商进行产品销售、市场推广、技术支援等服务的企业。
办理第三类医疗器械经营许可证须满足的条件：
1、拥有与业务范围及规模匹配的质量管理部门或专职人员，该人员需具备相关领域的学历背景或职业资格；
2、拥有符合业务范围及规模要求的运营场地；
3、具备符合业务范围和规模要求的存储条件（包括储藏设备、设施）；
4、建立与所经营医疗器械相配套的质量管理制度体系，包含采购、验收、储存、出库检验、质量追踪及不良事件报告等流程，并严格执行之；
5、配置能够提供专业导向、技术培训与售后服务的质量管理部门或专业人员；
6、从事第三类医疗器械经营的公司还须配备符合医疗器械经营质量管理规范的计算机信息管理系统，确保所经营产品的可追踪性。
重庆最新代办第三类医疗器械经营许可证申请具体流程
重庆最新代办第三类医疗器械经营许可证申请具体流程
▌第一步：提交申请
申请方准备完备的申请材料，向所在地的市场监督管理局递交申请。
▌第二步：材料审核
相关管理部门将对递交的文件进行审核并登记，决定是否接受申请。
▌第三步：评估审查
申请被接受后，负责部门将对申报的企业及文件进行评估和现场审核，据此作出批准或驳回的决议。
▌第四步：颁发许可
通过审查的单位将获得官方的许可，并由管局颁发相应的证书。
作者：jdcw