重庆最新代办三类医疗器械经营许可证办理条件、材料及流程
日期：2024-05-10 09:14:10
重庆最新代办三类医疗器械经营许可证办理条件、材料及流程
重庆最新代办三类医疗器械经营许可证办理材料
第二步：材料审核
第三步：评估审查
第四步：颁发许可
重庆最新代办三类医疗器械经营许可证办理材料
01、医疗器械经营许可证申请书；
02、公司营业执照副本复制件；
03、公司法人（负责人）、质量管理负责人的个人身份证及学历或专业资格证明副本；
04、公司架构与各部门职能介绍；
05、所经营医疗器械的范围及业务模式详述；
06、营业及储存场所的地理位置示意图、布局图、产权证或租赁合同复制件；
07、主要营业用设施与设备目录；
08、质量管理体系及其运作流程的文档目录；
09、信息管理系统的基础架构介绍；
10、委托办理事宜的授权函。
重庆最新代办三类医疗器械经营许可证办理资格条件
需设有与营业范围及规模匹配的质量监督机构或质量监管人员，其中质量监管人员应具备相关专业背景或相应职称；
必须拥有与业务范围及规模一致的办公场地；
须具备与经营领域及规模相符的储存设施；
需建立与经营医疗器械相符的质量管理体系；
须配备适应所经营医疗器械需求的专业指导、技术培训及售后服务的质量管理机构或人员；
应具备符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统，确保所经营产品具备可追溯性。
重庆最新代办三类医疗器械经营许可证申办程序流程
第一步：提交申请
申请方准备完备的申请材料，向所在地的市场监督管理局递交申请。
第二步：材料审核
相关管理部门将对递交的文件进行审核并登记，决定是否接受申请。
第三步：评估审查
申请被接受后，负责部门将对申报的企业及文件进行评估和现场审核，据此作出批准或驳回的决议。
第四步：颁发许可
通过审查的单位将获得官方的许可，并由管局颁发相应的证书。
作者：jdcw