重庆二类医疗器械经营备案流程及费用资料
日期:2022-12-01 14:56:16
重庆二类医疗器械经营备案流程及费用、资料
重庆二类医疗器械经营备案流程
重庆二类医疗器械经营备案流程
填报须知
1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;
形式标准
1、网上填报信息后,申请表自动生成,使用法人一证通网上签章后提交;
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传,其他材料应以Office办公格式文件上传,所有上传文件应确保清晰、准确,使用法人一证通网上签章后提交;
3、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
申请文书名称
《重庆市第二类医疗器械经营备案申请表》
重庆二类医疗器械经营备案代办得常见问题
经营一次性无菌医疗器械的企业要求有哪些?
经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业,库房使用面积应当不少于100平方米。
住所和经营场所可以不一致吗?
医疗器械的经营场所可以和住所不一致。
办理第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗?
一般情况下,办理第二类医疗气息额经营备案凭证无需现场检查,特殊情况下,可能进行抽查,申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。
第二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和专业有什么要求?
法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。
作者:jdcw