重庆无地址冷库人员第三类医疗器械备案经营许可证备案怎么办理全攻略
日期：2024-08-09 14:12:54
重庆无地址冷库人员第三类医疗器械备案经营许可证备案怎么办理全攻略
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1、申请三类医疗器械经营许可证备案的对象必须为企业，且需持有有效的《营业执照》，同时满足《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的各项要求。
2、三类医疗器械的经营与储存场所不得设置在居民住宅内或其他不适宜经营的场所。原则上，经营场所的面积应不少于100平方米，仓库面积应不少于50平方米。若符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条的特定规定，企业可以不单独设立库房。
3、对于需要冷藏、冷冻贮存及运输的医疗器械，经营企业还必须同时满足《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的各项要求。验证资料应包括但不限于验证方案、验证报告、验证过程中不同阶段的现场照片、验证的原始记录，以及温度探头的计量检定证书等材料。同时，冷库的容积应不小于20立方米。
4、负责办理三类医疗器械经营许可证备案申请事务的经办人员，应深入学习和熟悉相关的法律、法规、规章，以及所办理事项的具体要求。
1、完成企业登记手续，确保取得有效的《营业执照》。
2、企业负责人、质量管理人员以及负责申办三类医疗器械经营许可证备案的工作人员等，应深入学习并熟悉相关的医疗器械法规、规章。
3、按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，完成硬件设施的筹建及人员配备。对所有相关人员进行培训、考核，并确保对直接接触医疗器械的人员进行健康检查。
4、制定出既符合《医疗器械经营质量管理规范》要求又适应企业实际情况的管理制度，并确保其有效执行。
5、准备一式二份的纸质申请材料，统一使用A4纸，左侧装订成活页夹形式，然后报送至指定的行政审批局窗口（具体窗口号根据实际情况填写）。
6、待申请材料形式审查通过后，按照要求预约上门核查的时间。
7、按照约定的时间，接受行政审批局的现场核查，确保所有条件符合规定。
8、经过报批公示程序，公示期为5天。公示期满且无异议后，行政审批局将发放三类医疗器械经营许可证备案凭证。
三类医疗器械经营许可证备案所需材料清单：
①《三类医疗器械经营许可证备案申请表》
②企业组织机构与部门设置说明文档（由申请人提供）
③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明文件，以及他们的学历或职称证明的复印件
④企业经营所需的设施、设备详细目录
⑤经办人员的授权证明文件
⑥经营场所和库房的地理位置图示、平面布局图，以及房屋产权证明文件或租赁协议的复印件（需附带房屋产权证明文件）
⑦企业的经营范围和经营方式的详细说明
⑧企业的经营质量管理制度、工作程序等相关文件的目录
⑨计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明文档
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作者：jdcw