重庆最新代办第二类医疗器械经营备案许可证办理的流程和资料条件

日期：2024-07-04 10:51:26

重庆最新代办第二类医疗器械经营备案许可证办理的流程和资料条件

重庆最新代办第二类医疗器械经营备案许可证申请条件：

1. 具备适应经营范围和规模的质量管理机构或人员，质量管理人员需拥有相关专业学历或职称；

2. 拥有符合经营范围和规模的经营场所；

3. 具备适应经营范围和规模的贮存条件；

4. 设立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5. 提供专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员适应经营的医疗器械。

重庆最新代办第二类医疗器械经营备案许可证所需材料：

1. 《第二类医疗器械经营备案表》

2. 营业执照复印件（需核对原件）；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（针对统一采购渠道、连锁经营的非法人零售企业，需提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件）；（需核对原件）

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营场所、库房地理位置图、平面图（标注面积）、库房产权证明及使用权证明复印件；（对于委托贮存的情况，需提交经营场所地理位置图、平面图（标注面积），与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6. 经营设施、设备目录；

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8. 申报材料真实性自我保证声明，并承诺如有虚假将承担法律责任。

重庆最新代办第二类医疗器械经营备案许可证办理流程

1. 接收：申请人可通过企业服务中心综合窗口、"一网通办"统一受理平台、物流快递等途径提交申请材料。接收人员根据申请材料清单及规范要求，进行材料审核工作。

2. 受理：受理人员依据受理条件对申请材料进行审查，若材料完整、符合法定格式，则予以受理；若材料不完整或不符合法定格式，将第一时间告知申请人需要进行完善。

3. 审查：办理人员即时对申请材料展开审查。

4. 决定：办理人员针对材料完整、符合法定格式的情况，立即做出批准许可的决策。

5. 制证与送达：根据审批决定，办理人员当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并将其送交给申请人（或按照申请人要求通过物流快递等方式送达）。

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作者：jdcw