重庆第二类医疗器械经营备案凭证所需材料、流程、步骤？
日期：2024-06-05 13:51:48
重庆第二类医疗器械经营备案凭证所需材料、流程、步骤？
重庆第二类医疗器械经营备案凭证第二类医疗器械经营备案证第二类医疗器械经营备案申请范围：
1. 诊断器械，如体温计、血压计、脉搏仪、心电图机等；
2. 手术器械及医用耗材，如医用缝合针、不可吸收缝合线、避孕套等；
3. 治疗器械，包括输液泵、注射泵、激光采血机等；
4. 康复器械，例如超声治疗设备、物理治疗设备、磁疗器具等；
5. 医学影像器械，如医用X射线设备、超声诊断设备等；
6. 临床诊疗器械，包括呼吸机、麻醉机、手术室设备等；
7. 卫生敷料类产品，包括医用卫生材料、敷料、护理器械等；
8. 其他符合中度风险特征的医疗器械。
具体的类别归属可在重庆市药监局发布的相关公告和目录中进行查询。
重庆第二类医疗器械经营备案凭证第二类医疗器械经营备案申请条件：
1. 具备适应经营范围和规模的质量管理机构或人员，质量管理人员需拥有相关专业学历或职称；
2. 拥有符合经营范围和规模的经营场所；
3. 具备适应经营范围和规模的贮存条件；
4. 设立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5. 提供专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员适应经营的医疗器械。
重庆第二类医疗器械经营备案凭证第二类医疗器械经营备案申请材料：
1. 备案材料应完整清晰，签字处需签字，并加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按顺序装订并附有目录；
2. 备案材料提交复印件时，需在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3. 《第二类医疗器械经营备案表》需法定代表人签字并加盖企业公章；
4. 填写的相关内容应完整准确，符合规定要求，包括但不限于《重庆市医疗器械经营监督管理办法实施细则》要求；
5. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或职称证明必须完整有效，复印件留存，原件退还；
6. 库房产权证明及使用权证明应有效，委托贮存时须提供有效的委托协议，明确双方质量责任；
7. 医疗器械经营质量管理制度、工作程序等文件目录中应包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；
8. 医疗器械经营范围需符合医疗器械分类目录管理类别、类代号名称规定；
9. 如同时申请第三类医疗器械经营许可，或已取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案，可免除部分资料提交。免予提交情况需有相关说明。
作者：jdcw