第二类医疗器械备案办理流程?怎么办手续呢重庆最新
日期：2023-05-30 15:58:16
第二类医疗器械备案办理流程?怎么办手续呢重庆最新
（一）受理要求
行政审批服务中心应自收到申请之日起1个工作日内对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“境内已注册产品在渝申报”，申报资料应及时流转至审评查验中心。
行政审批服务中心开展形式审查时，必要时可就注册申报的可行性会商器械注册处和审评查验中心。
（二）技术审评要求
审评查验中心应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。
技术审评环节对产品技术要求、检验报告、产品说明书进行重点审评。
（三）注册核查要求
审核查验中心应在申报资料受理后10个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。以联席会议形式开展咨询的申报产品，审核查验中心可根据情况提前组织开展现场检查。
注册核查是对注册人的全面核查，重点关注质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。
注册申请人应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告、与原注册人的质量管理体系等同性对比报告。
对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受现场核查，应向审核查验中心提出延迟核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。
（四）产品检验要求
重庆医疗器械质量检验中心对注册申请人提交的产品注册检验申请和补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。
（五）注册审批要求
器械注册处收到审评报告2个工作日内作出决定，符合条件的当日发证。
第二类医疗器械备案办理需要哪些资料？
1、填写第二类医疗器械经营企业备案表;
2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历;
3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼;
4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。
哪些需要办理第二类医疗器械备案办理?
1、普通诊察器械类:体温计、血压计;
2、物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
3、临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器;
5、医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
6、医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等;
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
作者：jdcw