重庆办理二类医疗器械备案手续和流程费用最新
日期：2023-05-30 15:28:20
重庆办理二类医疗器械备案手续和流程费用最新
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重庆办理二类医疗器械备案手续的流程
● 注册申报资料的准备，包括分类、检测、临床试验等环节，可能需要4-12个月或更久，具体视产品而定。注册申报资料应当包括以下内容：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核 (认证)的有效证明文件以及所提交材料真实性的自我保证声明。
● 注册申报受理和审评审批，包括形式审查、技术审评、质量管理体系核查等环节，可能需要8-10个月或更久，具体视产品而定。形式审查是指对申报资料是否齐全、规范进行初步审核。技术审评是指对申报资料中的技术内容进行专业评价。质量管理体系核查是指对生产企业的质量管理体系进行现场考核 (认证)。
● 注册申报资料的补充。如果在审评过程中需要补充材料或者整改，可能需要1-12个月或更久，具体视产品而定。补充材料或者整改应当在规定的时间内完成，并重新提交审核。
● 注册证书的颁发。如果通过审评审批，就可以获得二类医疗器械注册证书，并在国家药品监督管理局网站上公示。
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重庆办理二类医疗器械备案手续的流程
● 注册申报资料的准备，包括分类、检测、临床试验等环节，可能需要4-12个月或更久，具体视产品而定。注册申报资料应当包括以下内容：医疗器械注册申请表、医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、适用的产品标准及说明、产品性能自测报告、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、医疗器械说明书、产品生产质量体系考核 (认证)的有效证明文件以及所提交材料真实性的自我保证声明。
● 注册申报受理和审评审批，包括形式审查、技术审评、质量管理体系核查等环节，可能需要8-10个月或更久，具体视产品而定。形式审查是指对申报资料是否齐全、规范进行初步审核。技术审评是指对申报资料中的技术内容进行专业评价。质量管理体系核查是指对生产企业的质量管理体系进行现场考核 (认证)。
● 注册申报资料的补充。如果在审评过程中需要补充材料或者整改，可能需要1-12个月或更久，具体视产品而定。补充材料或者整改应当在规定的时间内完成，并重新提交审核。
● 注册证书的颁发。如果通过审评审批，就可以获得二类医疗器械注册证书，并在国家药品监督管理局网站上公示。
申报材料
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
作者：jdcw