重庆医疗器械二类备案办理时间和条件

日期：2023-05-30 15:04:01

重庆医疗器械二类备案办理时间和条件

重庆医疗器械二类备案办理时间一般是3个工作日左右具体的可以在线咨询锦都小编

重庆医疗器械二类备案申请备案材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件（个体工商营业执照不办理）

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明（根据国家医疗器械分类目录选择经营范围）

5、经营场所(仓库)地理位置图及平面布局图,房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（专营必须有库房，兼营不用库房，租赁合同必须为三年以上）

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录(《医疗器械经营质量管理规范》第八条内容)

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

温馨提示：二类医疗器械备案可在线登录重庆药品安全监管综合业务网上申报系统，点击开始申报即可

作者：jdcw