一、二、三类医疗器械经营许可证备案需要什么资料
日期：2023-02-01 15:41:10
一、二、三类医疗器械经营许可证备案需要什么资料
一类医疗器械经营许可证需用提交的材料
一累医疗器械经营许可证是由教学常规工作足够保障其安全性、有效性的医疗器械产品。
一类医疗器械：无需许可和备案
那样二类医疗器械经营管理备案提交的材料流程？
申报材料：
1.医疗器械备案申请书
2.营业执照正副本和公章
3.法人代表、质量管理人员的个人身份证明、文化程度或职称证明的复印件。
4.办公场所、库房地址的地图图片、平面设计图、房屋权属证明文件或租赁合同（商用性质办公80平，仓储物流60平之上）。
5.产品经营目录表，检验证书。
6.商户产品购销合同、货源供应商。
1.医疗器械备案申请书
2.营业执照正副本和公章
3.法人代表、质量管理人员的个人身份证明、文化程度或职称证明的复印件。
4.办公场所、库房地址的地图图片、平面设计图、房屋权属证明文件或租赁合同（商用性质办公80平，仓储物流60平之上）。
5.产品经营目录表，检验证书。
6.商户产品购销合同、货源供应商。
那样三类医疗器械经营管理备案提交的材料流程？
申报材料：和二类基本一致。不一样的地方：
1.地址规定；一般三类：办公室面积100平之上、场地面积60平之上，含医疗器械产品：公司办公室60平之上、库房100平之上、冻库40m之上。
2.人员资质；需用3名与医学类专业有关的学历证书（临床医学专业等、最不济的软件工程专业的都还可以）大专及以上。
3.管控老师需用提醒谈话质量管理人员。
1.地址规定；一般三类：办公室面积100平之上、场地面积60平之上，含医疗器械产品：公司办公室60平之上、库房100平之上、冻库40m之上。
2.人员资质；需用3名与医学类专业有关的学历证书（临床医学专业等、最不济的软件工程专业的都还可以）大专及以上。
3.管控老师需用提醒谈话质量管理人员。
医疗器械经营许可证办理流程：
1.经营管理企业应当向所在地设区的市负责药品监督管理局的部门提出申请。
2.申报材料不全或不符实质审查标准的，应该当即或在5个工作日后发给申报人《补正材料通知书》，容缺办理申报人需用补正的相关内容，拒不告之的，在收到申报材料生效日就是审理。
3.申报材料齐全、符合实质审查标准的，或申报人按照要求提交全部补正申报材料的，予以审理。
医疗器械经营许可证办理时间：
材料符合要求，办结时限20个工作日。也可以加急办理具体的可以电话沟通18523403261
作者：jdcw