重庆如何办理医疗器械二类备案和三类经营许可证

日期：2022-09-23 14:20:55

重庆如何办理医疗器械二类备案和三类经营许可证

1、营业执照

2、医疗器械经营（生产）许可证

3、医疗器械注册证

4、医疗器械注册登记表

5、代理授权书

*注意点：

1、以上所有材料复印件需加盖双方公章；三类医疗器械注册证需跟申请经营范围匹配

2、植入类介入类还需要提供上游培训的合格证明；

3、代理授权书要求：

（1）授权日期不低于1年

（2）标明授权产品名称、授权起止日

（3）授权书内体现提供售后服务

（4）经营体外诊断试剂批发企业需提供第三方物流资料；

*注：需找食药监认准的第三方企业

四、注意事项

1、目前办理二类、三类医疗器械许可，企业法人前期需携带部分医疗器械注册资料到园区接受园区领导面谈，约谈成功后方可分配注册地址，开始公司设立注册流程。

2、园区约谈有税收要求，一般普通三类实缴税收需在30万以上。

3、含体外诊断试剂的需要冷库，对面积有要求，一般需要大于100平方，所以税收要100万左右。

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作者：jdcw