二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办的条件
日期：2022-08-09 17:10:18
二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办的条件
一、地址要求：批发要求100平米办公面积+60平米仓库共计至少160平米的注册面积，注册地址产权要求为商用非居住；零售对面积依然无具体要求，但是地址依然要求为商用非居住；而且防潮防虫防鼠的设备设施，相关的柜台，储物柜。相关产品分类存放区域划分，不能有杂物堆积。
二、人员要求：根据经营项目要求为医学相关专业三到四人，学历至少为中专；
法人需要毕业证；质量负责人、质量管理员、企业负责人需要相关专业的毕业证或是技师证。
从上面可以看到申请三类医疗器械经营许可证的要求无论从人员还是经营场所都有了更加严格的要求，审批周期也相应的在一个月左右，因为涉及到监管人员的下户核查，核查合格后主管部门才颁发给企业相关许可证，而二类医疗器械经营备案主管部门在接到申请材料后只要材料齐全且合格就会发给相应的备案证明，所以申请时间会相应的比较长。
二类医疗器械是接触人身体的相关医疗产品，三类医疗器械是进入人身体的相关医疗产品，比如针头，支架等等，所以在二类的基础之上申请三类医疗器械经营许可证的要求如下：
一、地址要求：批发要求100平米办公面积+60平米仓库共计至少160平米的注册面积，注册地址产权要求为商用非居住；零售对面积依然无具体要求，但是地址依然要求为商用非居住；而且防潮防虫防鼠的设备设施，相关的柜台，储物柜。相关产品分类存放区域划分，不能有杂物堆积。
二、人员要求：根据经营项目要求为医学相关专业三到四人，学历至少为中专；
医疗器械三类注册相关人员。
法人需要毕业证；质量负责人、质量管理员、企业负责人需要相关专业的毕业证或是技师证。
质量负责人比较重要，还要会使用“医疗器械进销存的软件”。
三、要求先取得营业执照，并且经营范围中要体现三类医疗器械销售项目。
从上面可以看到申请三类医疗器械经营许可证的要求无论从人员还是经营场所都有了更加严格的要求，审批周期也相应的在一个月左右，因为涉及到监管人员的下户核查，核查合格后主管部门才颁发给企业相关许可证，而二类医疗器械经营备案主管部门在接到申请材料后只要材料齐全且合格就会发给相应的备案证明，所以申请时间会相应的比较长。
四类医疗器械许可证注册所需材料如下:
1. 公司名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明等;
2. 医疗器械产品注册证、供方营业执照、营业执照、授权书;
3.质量管理文件等;
4. 2个以上医学专业或者类似专业的证明、身份证明和简历;
5. 符合医疗设备运行要求的办公室、仓库位置证明;
6. 公司章程、股东会决议等;
7. 财务人员身份证、劳动证明;
8、其他相关材料。
第三类医疗器械经营许可延续办理指南
申请材料：
1.营业执照和组织机构代码证复印件；
2.法定代表人,企业负责人,质量负责人的身份证明、学历证、职称证明复印件(质量负责人需提供个人简历)；
3.经办人授权证明；
4.签字并加盖公章的申请表扫描版；
5.人员花名册；
6.医疗器械许可证原件。
作者：jdcw